Documentos, no insignias

Una certificación importa por su alcance.

No basta con enseñar un logotipo ISO. Hay que comprobar quién está certificado, para qué actividad, en qué centros y hasta qué fecha.

Equipo LeveLuk K8 sobre fondo claro

Sistemas de gestión

Tres documentos, tres alcances.

Las fechas se han comprobado el 17 de julio de 2026. Revisa siempre el PDF vigente antes de publicar o entregar material comercial.

ISO 13485:2016

Sistema para dispositivos médicos

Certifica el sistema de gestión del fabricante. No demuestra por sí sola que K8 sea un dispositivo médico ni valida beneficios clínicos.

Expira el 27/04/2029
Abrir certificado, se abre en una pestaña nueva

Leer bien la evidencia

Cuatro preguntas para cualquier sello.

01

¿Quién figura?

La empresa, fábrica o entidad exacta que recibe el certificado.

02

¿Qué alcance tiene?

La actividad y los centros incluidos, no toda afirmación comercial imaginable.

03

¿Está vigente?

Fecha de emisión, expiración y, cuando exista, organismo certificador.

04

¿Qué no prueba?

Una ISO de gestión no demuestra que beber una salida concreta prevenga o trate enfermedades.

Conformidad de producto

K8 y la documentación de conformidad

El portal de producto certificado de Enagic Europe permite consultar la documentación que el fabricante mantiene disponible. Cada documento debe leerse por su alcance exacto y nunca transformarse en una afirmación de dispositivo médico o eficacia terapéutica.

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Regla de publicación

Cada insignia utilizada en esta web debe enlazar al documento vigente y acompañarse de una descripción fiel de su alcance. “Certificado médicamente” queda prohibido.

Las preguntas difíciles también importan.

Consulta certificados, garantía, filtro, manual e instalación. Si un documento no responde a una afirmación, esa afirmación no se utiliza.

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